第四章 药用玻璃

4．1 产业链价值链

图 药用玻璃产业链

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药用玻璃是指专门用于药品包装的玻璃，一般是指玻璃瓶罐及器皿，其中最重要的参数是线热膨胀系数，热膨胀系数越低，抗热冲击性能越好。为提高药品的稳定性，保障安全卫生，药用玻璃需要具备较高的化学稳定性、耐酸、耐碱、耐水性能，玻璃容器表面受侵蚀后不产生脱片，同时，药用玻璃要求的强度更高，抗热震性能更好，在药品灌装、冻干、高温消毒、运输等过程中不易破碎，且要具备极强的气密阻隔性能。药用玻璃所具备的良好性能，使它成为抗生素、普粉、冻干粉、疫苗、血液、生物制剂等药品包装的首选材料。

图 药用玻璃分类

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按照制造工艺及用途划分，药用玻璃可以分为模制瓶、管制瓶两大类。模制瓶通过模具将玻璃液制成药瓶，而管制瓶是使用火焰热加工成型设备将玻璃管制作成一定形状和容积的医药包装瓶。

图 模制瓶、管制瓶区别

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模制瓶和管制瓶的区别主要在于容量、重量、以及工艺难度。一般模制瓶容量较大，而管制瓶容量较小；其次、管制瓶壁厚均匀、重量较轻，而模制瓶壁厚、重量较重，对于某些冻干粉类药剂，只能使用管制瓶进行包装；最后，模制瓶生产工艺较为简单、成本相对较低，而管制瓶生产工艺较为复杂，生产成本相对较高。

国际标ISO 12775 － 1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中将药用玻璃分为硼硅玻璃、中性玻璃和钠钙玻璃，其中中硼硅和高硼硅玻璃耐水性较强，属于一类玻璃，低硼硅与钠钙玻璃则分别属于二类与三类玻璃。中国药包材标准（YBB 标准）根据玻璃成分及性能的不同，主要指标是平均线热膨胀系数和三氧化二硼含量，将药用玻璃分为四类：高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。

图 药用玻璃类型

资料来源：千际投行 资产信息网 力诺特玻招股说明书

钠钙玻璃 B2O3 含量小于 5％，其耐水性及抗热冲击性能差，一般会通过内表面 处理提高其稳定性，但是清洗过程易损伤内表面的富硅层从而形成玻璃脱片，因此经内表面处理的钠钙玻璃瓶一般适用于一次性输液瓶或口服液瓶。

高硼硅玻璃 B2O3 含量大于 12％，平均线热膨胀系数约为 3．3××10－6K－1 ，其抗热冲击性能和耐水性能最佳，但是由于从药用玻璃管到药用玻璃制品的转化加工需要更高的温度，封口较为困难，作为药用玻璃的应用很少。

中硼硅玻璃 B2O3 含量 8％－12％，平均线热膨胀系数约为 5．0××10－6K－1 ，这种玻璃材料于 1889 年由德国肖特发明并逐步推广，由于其优异的抗热冲击性能及耐水性能而应用于各种针剂、血液、疫苗等药品的包装，是国际上大量采用的医用玻璃材料。

低硼硅玻璃 B2O3 含量 5％－8％，平均线热膨胀系数约为 7．0××10－6K－1 ，低硼硅玻璃耐热冲击性能低于中硼硅玻璃，尽管其 121°C颗粒耐水性可以达到 1级，但是其内表面耐水性能弱于中硼硅玻璃。这类玻璃是我国上世纪 60 年代自主研发的品种，可以用于储存对化学稳定性要求不高的药品，但是难以满足酸性、碱性较强的药品。

4．2 商业模式

药用玻璃主要下游行业为制药业。由于药品包装直接关系到生命安全，根据规定，制药企业必须要对医药包装材料进行相容性试验，一般都会针对具体药品的物理化学性质对包装物提出严格要求，由于药包材关联审评审批制度的实施，制药企业需将药品及包装材料等信息报药监部门备案。药用玻璃产品一般直接面对制药企业，直销模式占绝大多数。

4．3 技术发展

中硼硅玻璃管生产对资金、生产设备、生产工艺有较高的要求，目前技术被国外厂商垄断，我国尚不具备中硼硅玻璃管量产能力，差距主要体现在玻璃管尺寸精度、外观质量、亚微观均匀性方面，虽然我国企业在生产技术上不断进行探索但目前尚未取得较大突破。

（1） 中硼硅药用玻璃管生产线投资规模大，设备需要进口，生产线投资约为15000万元左右，并且生产使用的全氧燃烧窑炉维护费用高，抬高了生产线后期维护成本。

（2） 中硼硅药用玻璃管生产所需的料道、搅拌器、旋转管等需包覆较大规模的贵金属（铂铑合金），如果旋转管的抗侵蚀不佳会导致玻璃管内产生结石、条纹或气泡，导致产品质量不合格。

（3） 中硼硅药用玻璃管生产稳定性的控制是一大技术难点。硼具备较强的挥发性，当硼的含量提高后，易出现挥发分层的情况，硼挥发后会在玻璃表面形成一层白色的变质玻璃，导致玻璃管表面产生缺陷。此外，硼熔化温度高，容易造成耐火材料的侵蚀，使得玻璃液熔化的均匀性控制难度增大。

4．4 政策监管

药用玻璃行业的主管部门为国家药品监督管理局，中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。目前，我国药包材行业监管体制为关联审评审批制度，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。

我国药包材行业的监管经历了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变。2016 年 8 月以前，我国对医药包装材料实施产品注册审批管理制度，药包材企业生产直接接触药品的包装材料和容器必须取得国家食药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》； 2019 年 12 月，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。经过多年的深耕发展，我国医药包装材料的审批 已经形成了一套较为完整、成熟的审批监管体系，是行业新入者必须面对的准入壁垒。

图 行业相关政策

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4．5 竞争分析

全球中硼硅药用玻璃管供应商主要系德国肖特、康宁玻璃和日本NEG 等国外企业。目前，我国仅有凯盛君恒有限公司、沧州四星玻璃股份有限公司等少数厂商生产中硼硅药用玻璃管，并且生产规模较小，产品良品率和质量与进口产品尚有一定的差距，无法满足国内市场需求。

图 药用玻璃市场规模及份额

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